Socio comercial ABDF- PROCLEA (Clean rooms)

ABDF Industrial en conjunto con Procrea ofrece en el ámbito de los cuartos limpios el servicio que puede incluir una o más de las siguientes opciones:

-Diseño arquitectónico e instalaciones

-Suministro de paredes, falsos techos y accesorios para ambientes 

-Suministro de instalaciones de ventilación y filtración, clásicas o con Filter Fan U

-Instalación, dirección de obras

-Documentación y puesta en marcha

-Calificación según los estándares ISO14644 o PIC

-Mantenimiento programado

Ingeniería

-Estudios de viabilidad

-Diseño integrado de unidades de producción y departamentos hospitalarios, incluidos los servicios arquitectónicos, civiles, de plantas, instrumentales, de documentación y certificación.

-Departamentos de producción con contaminación controlada.

-Miniambientes con esterilización de peróxido de hidrógeno.

-Sistemas de control de procesos y adquisición de datos computarizados.

-Instalaciones de aire acondicionado.

-Flujos laminares, estaciones de trabajo, equipos especiales para descontaminación.

-Instalaciones de producción, almacenamiento y distribución de WFI, DIW, PW, HPW

-Instalaciones CIP y SIP

-Líneas automatizadas de preparación, almacenamiento y filtración estéril para soluciones inyectables.

-Líneas automatizadas de fermentación y crecimiento celular

-Equipos y maquinaria para producciones de contaminación controlada.

-Líneas automatiz

Los servicios de validación son realizados por un grupo de especialistas internos capaces de cubrir todo el escursus de la documentación relacionada con un proyecto:

Plan maestro de validación

Diseño conceptual

Validación de diseño

Protocolos de puesta en marcha

Protocolo de calificación de instalación

Protocolo de calificación operativa

Protocolo de calificación de rendimiento

Para todas las operaciones de campo relacionadas con las pruebas de validación se utiliza una instrumentación certificada propiedad de PROCLEA s.r.l.

Además, PROCLEA ofrece un servicio de validación en protocolos propios o del Cliente para los siguientes procesos:

Salas limpias y flujos laminares.

Procesos de CIP.

Procesos de esterilización con vapor.

Procesos de esterilización y despirogenación con aire caliente.

Procesos de liofilización.

Procesos de producción y de los sistemas de distribución de WFI y PW / HPW.

Instalación, dirección de obras

Documentación, puesta en marcha y puesta en marcha

Calificación según los estándares ISO14644 o PIC

Mantenimiento programado